中国食品药品网讯 市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》；羟乙基淀粉类注射剂说明书修订……8月31日—9月6日，医药行业的这些动态值得关注。

　　1.市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，自2022年12月1日起施行。

　　2.国家药监局发布公告，决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订，涉及警示语、不良反应、禁忌等内容IM电竞。

　　3.国家药监局、海关总署发布关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告。自2022年9月1日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括品、）可经由石家庄航空口岸进口。

　　4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在统一技术审评尺度，鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药。征求意见截止日期为2022年10月4日。

　　5.国家医保局办公室发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》，中药配方颗粒编码在现有中药饮片编码规则基础上，借鉴IM电竞西药、中成药编码规则制定，分为7个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括162个受理号IM电竞，涉及辉瑞投资有限公司等企业。（截至9月6日）

　　2.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及格列齐特片等药品。（截至9月6日）

　　3.CDE承办受理45个新药上市申请，包括DC561043片等药品。（截至9月6日）

　　1.现代制药发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH收到德国联邦药品和医疗器械机构 （BfArM）核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。

　　2.健友股份发布公告称，公司注射用泮托拉唑钠40mg/瓶（ANDA号：215860）获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准。

　　3.华海药业发布公告称，收到美国FDA的通知，其向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请获得批准。

　　4.众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创分别收到美国专利商标局和欧洲专利局颁发的专利证书。

　　5.汇宇制药发布公告称，其全资子公司Seacross Pharma (Europe) Limited近日收到意大利药品管理局核准签发的关于公司产品注射用阿扎胞苷的上市许可行业动态。

　　6.东北制药与美国MedAbome, Inc.签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。双方就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发，以及一项技术服务开展全面合作。东北制药将按照项目进度向MedAbome公司支付协议项下费用，包括但不仅限于首付款、里程碑付款、销售提成等。

　　7.健民集团发布公告称，公司与诺康达医药签订《技术开发合同》，委托其进行JMJT-JJ22的项目开发，技术开发服务费用为1000万元；公司全资子公司叶开泰国药与丽益医药签订《技术开发合同》，委托其进行JMEY005的项目开发，技术开发服务费用为550万元。

　　8.多瑞医药与海融医药签署《战略合作协议》，旨在充分发挥各自优势，不断扩展和深化双方在药品研发、生产和销售领域的合作。

　　9.星奕昂生物宣布完成5000万美元的A-1轮融资，所融资金将主要用于加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发等。本轮融资由辰德资本领投，雅惠投资和宽愉资本跟投，现有股东礼来亚洲基金、夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资。

　　10.优济普世宣布完成数千万元人民币融资，由上海生物医药创新转化基金独家投资天使轮，并由浙商创投独家投资天使+轮。优济普世成立于2021年11月，致力于突破现有蛋白降解药物开发的瓶颈和局限性，聚焦开发下一代蛋白降解药物。

　　11.启元生物宣布完成亿元A轮融资，本轮融资由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，进一步拓展研发管线。

　　1.湖南省医保局发布《关于做好中成药省际联盟集中带量采购执行工作的通知》，明确中成药联盟集采中选结果于2022年10月20日在全省统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理子系统”执行，同时所有同产品组药品停止在原省医药集中采购平台采购。此次采购周期原则上为2年。值得注意的是，《通知》要求明确约定采购量以外的用量，医疗机构根据临床需要，可采购价格适宜的未中选药品，中成药集采目录内所有药品(包括中选药品和非中选挂网药品)采购金额不得超过上年度同期的85%。

　　2.福建省医保局就《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，共计50个药品品种纳入其中。本次集中带量采购同通用名品种根据相关资质分为A、B两组，A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购有关问题的通知》文件规定可列入非竞争性药品组的药品，除此之外的药品归为B组。各品种A、B组约定采购量按全省公立医疗机构（含在闽部队、武警医疗机构、部队药材供应站）报送的预采购量的70%分组确定。

　　3.江苏省医保局发布《关于进一步做好2022年阳光挂网药品价格动态调整工作的通知》。通知要求，申报价格不得高于2022年8月31日在全国各省级（自治区、直辖市）现执行挂网价中的最低价，申报时间为9月3日9：00至9月9日17：00，申报路径为：登录省平台—药品分类采购—价格动态管理—药品价格动态调整补充申报2022。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】